9. Teorema di Bayes e medicina basata sull’evidenza
"La metodologia statistica che oggi prevale in medicina diffonde un’idea sbagliata del ragionamento medico, cioè che la spiegazione biomedica sia riducibile a una correlazione statisticamente significativa."(Gilberto Corbellini) “Prima di salutarvi vorrei tanto lasciarvi un messaggio positivo. Ma non ce l'ho. Sono la stessa cosa due messaggi negativi?”(Woody Allen) Ho sempre evitato di intervenire sul tema della EBM, la medicina basata sull’evidenza (Evidence Based Medicine). Questo ovviamente mi ha tenuto lontano anche dalla Evidence Based Laboratory Medicine, la trasposizione nel laboratorio di analisi cliniche della EBM. Le ragioni che mi hanno trattenuto sono assai semplici: la prima è che vi sono tantissime persone che sul tema sono assai più competenti di me, e la seconda è che tali e tanti fiumi di parole e di scritti sono stati spesi sull’argomento da far dubitare dell’utilità di aggiungerne altre o altri. Certamente come medico, ma anche come paziente (lo sono stato anch’io), dal punto di vista ideologico mi sono sempre sentito a favore delle idee “evidenti” in medicina. Ma questa è una ovvietà: dovrei forse essere a favore delle idee non evidenti, delle idee confuse? Come accennavo al termine dalla parte dedicata a teorema di Bayes e strategie diagnostiche, quando si parla di “evidenza” in medicina l’argomento si fa delicato, in quanto ci si collega con il concetto di efficacia. L’efficacia della costruzione delle fognature (l’igiene pubblica è alla base della medicina moderna e ha salvato probabilmente più vite di qualsiasi intervento medico o chirurgico) non ha richiesto la messa a punto di sofisticati indicatori statistici per misurarla: l’efficacia dell’intervento è stata resa “evidente” dalla scomparsa delle epidemie di peste bubbonica. Anche l’efficacia della vaccinazioni è stato resa “evidente” dalla (ad esempio) scomparsa del vaiolo e della poliomelite [a]. L’efficacia della terapia antibiotica e della profilassi con penicillina delle infezioni da streptococco beta-emolitico di gruppo A è stata resa “evidente” dalla scomparsa della febbre reumatica e delle sue temibili complicanze cardiache e renali. Ma già se abbiamo di fronte il caso della meningite meningococcica, la valutazione di efficacia di una vaccinazione diventa più difficile: è efficace o non è efficace una vaccinazione di massa? Che dire poi di una terapia per l’eradicazione dell’infezione da Helicobacter Pylori che in due articoli comparsi sullo stesso numero di una rivista viene dichiarata dall’uno utile a dall’altro inutile? Qui il concetto di “evidenza” è “evidentemente” scomparso. In passato non è stato affatto necessario misurare il numero di decessi risparmiati in seguito alla scomparsa delle epidemie di peste bubbonica, tanto è stato “evidente” il miglioramento ed “evidente” il collegamento tra il miglioramento delle condizioni igienico-sanitarie e la scomparsa delle epidemie di peste; non è stato neppure necessario misurare con grande cura il numero di malati e decessi risparmiati in seguito alla introduzione delle vaccinazioni, tanto è stato “evidente” il miglioramento ed “evidente” il collegamento tra prassi vaccinale e riduzione della morbidità e della mortalità; e così via. In passato è accaduta una cosa che di rado viene adeguatamente valutata. La medicina ha avuto a disposizione delle sperimentazioni cliniche fornite gratuitamente da madre natura e con un numero di pazienti arruolati, loro malgrado, elevatissimo, di decine o centinaia di milioni di persone: tanto, peggio di così le cose non potevano andare (stregoni, maghi e fattucchiere non avevano raggiunto risultati apprezzabili nel settore). E in effetti, per nostra fortuna, con la sperimentazione su larga scala dell’igiene, delle vaccinazioni, degli antibiotici, e il genio di generazioni di scienziati e di medici, le cose sono andate molto meglio. E’ “evidente” per chiunque. Oggi le cose vanno molto diversamente. Per stabilire, ad esempio, se un farmaco antitumorale è più efficace di un altro, dobbiamo basarci su sperimentazioni limitate per quanto riguarda il numero dei pazienti, non solo a causa dei costi di una sperimentazione, ma anche perchè il numero di malati è (fortunatamente) limitato. E la “evidenza” emerge solamente a fatica, il più delle volte con una conclusione del tipo “di 100 pazienti trattati con il farmaco A dopo 3 anni ne sono sopravissuti 70, mentre di 100 pazienti trattati con il farmaco B dopo 3 anni ne sono sopravissuti 78”. Il giudizio di “evidenza” a favore del farmaco B viene pertanto affidato ad una analisi statistica che tiene conto del numero limitato di pazienti che è stato possibile utilizzare nella sperimentazione. Le conclusioni non sono certe, ma solo “abbastanza” o “poco” o “altamente” probabili, e affette da un errore che in alcuni casi è tale da determinare, in sperimentazioni simili, risultati opposti. La parola “evidenza”, alla quale siamo abituati a dare un connotato forte, assume oggi una connotazione “debole”. Addirittura, se avete seguito le considerazioni iniziali della precedente parte su teorema di Bayes e decisioni mediche, se ci basa sulla sola evidenza statistica si possono dimostrare e dire delle autentiche corbellerie. In realtà il problema sta a monte, come cercheremo di capire seguendo gli articoli pubblicati nel numero monografico di Kéiron che ci serve da guida in questa discussione. E dal quale è tratta la frase di Corbellini, che entra "chirurgicamente", come un bisturi, nel problema, e mi aiuta a introdurre finalmente qualche (a questo punto necessaria) considerazioni sull'EBM. Si tratta di un argomento fondamentale per illlustrare il collegamento che esiste tra teorema di Bayes ed EBM. Ed è per questo motivo che lo ho voluto affrontare non tanto con parole mie, quanto con le parole di alcuni importanti protagonisti della discussione epistemologica sulla metodologia clinica, cioè sul metodo con cui affrontare le decisioni mediche. Lasciamo innanzitutto le definizioni e le considerazioni iniziali a Sackett [1], uno dei guru dell'EBM:→ "Evidence based medicine is the conscientious, explicit, and judicious use of current best evidence in making decisions about the care of individual patients..."→ "The practice of evidence based medicine means integrating individual clinical expertise with the best available external clinical evidence from systematic research..."→ "By individual clinical expertise we mean the proficiency and judgment that individual clinicians acquire through clinical experience and clinical practice..."→ "By best available external clinical evidence we mean clinically relevant research, often from the basic sciences of medicine, but especially from patient centred clinical research into the accuracy and precision of diagnostic tests (including the clinical examination), the power of prognostic markers, and the efficacy and safety of therapeutic, rehabilitative, and preventive regimens..."→ "...Good doctors use both individual clinical expertise and the best available external evidence, and neither alone is enough..." Il primo articolo di Kèiron che cito, in ordine logico, è di Massimo Tombesi [2]. Se da un lato esiste "...la necessità di definire che cos’è l’esperienza clinica individuale del medico e soprattutto come debba essere utilizzata nel confronto dialettico con le “migliori evidenze esterne”, cioè con le conoscenze derivanti dall’insieme delle ricerche cliniche sperimentali...", dall'altro abbiamo il problema ovviamente cruciale della "...pertinenza delle conoscenze scientifiche rispetto al singolo paziente...". Tombesi ricorda un fatto molto importante, cioè che "...salvo il caso di alcuni trials “pragmatici”, realizzati nello stesso contesto in cui viene poi prestata l’assistenza, i soggetti inclusi in queste sperimentazioni vengono in genere selezionati tra i pochissimi afferenti a centri di ricerca specializzati, hanno una diagnosi certa ed accuratamente definita secondo i migliori standard disponibili, sono idealmente privi di fattori confondenti che possano influire sugli esiti della ricerca (ad esempio malattie associate), vengono seguiti in modo meticoloso (e debbono poterlo essere), mostrano quasi sempre una elevata aderenza al trattamento, e spesso sono più giovani e di classe sociale più elevata rispetto alla media di quelli seguiti nel normale contesto assistenziale, da cui possono differire anche per la gravità delle condizioni cliniche. Si tratta di caratteristiche che riducono in diversa misura, ma a volte enormemente, la rappresentatività di questi pazienti rispetto a quelli seguiti normalmente dal medico..." Va ancora aggiunto infine che "...la sperimentazione fornisce poi il risultato medio riferito alla popolazione esaminata, espresso in termini di probabile effetto dell’intervento (significatività statistica). Su questa base viene quindi valutata l’importanza del risultato (la significatività clinica). Questa è relativa, culturalmente mediata, soggettiva e mutevole nel tempo, per cui un importante criterio di giudizio risulta per definizione opinabile...". La conclusione, non polemica, ma solo ragionevolmente prudente, è che "...anche avendo di fronte un paziente effettivamente simile a quello "medio" ... l’EBM non offre al medico tutte le prove di cui avrebbe bisogno e nel contempo mostra che non tutto ciò che è ragionevole può essere supportato da prove...". L'articolo di Gilberto Corbellini [3] da cui ho tratto la citazione iniziale parte dalla considerazione che i "trial clinici" sono stati una grande conquista metodologica per la medicina, che prima di essi basava la terapia su presupposti empirici o dottrinali, ma senza adottare criteri di controllo, o adottandone di grossolani. Giusto e assolutamente condivisibile. Ma vuole anche fare riflettere sul tema mostrando come "...un’analisi di quanto effettivamente l’EBM corrisponda a una svolta paradigmatica, sotto il profilo epistemologico e per quanto riguarda il valore e l’utilizzazione dei risultati dei trial clinici randomizzati per l’elaborazione delle linee guida cliniche, consentirà di mostrare che non ci sono i presupposti per sostenere che l’EBM rappresenti un paradigma innovativo, mentre esiste il rischio che si trasformi in una nuova ideologia medica...". Parole forti, ma di nuovo utilizzate per indicare una via critica ma propositiva. "...La filosofia della EBM ha promosso un aumento di interesse nell’uso di “linee guida” per la pratica clinica allo scopo di correggere l’ampia e inspiegabile variabilità nella pratica medica e i tassi di cure inappropriate, nonché per contribuire al contenimento delle spese sanitarie. L’idea è che le linee guida possano migliorare la qualità, l’appropriatezza e l’efficacia in rapporto ai costi dell’assistenza sanitaria e possano servire come strumenti formativi...". Nonostante questo impostazione e questi obiettivi positivi e concreti, Corbellini elenca una serie di fatti che dimostrano come "....si possono legittimamente nutrire serie preoccupazione nel momento in cui la pratica medica diventasse completamente dipendente dagli studi clinico-epidemiologici e dalle linee guida...". Nell'analizzare le cause, in mezzo alle luci, di queste ombre, Corbellini cita due lavori pubblicati sugli Annals of Internal Medicine da S. N. Goodman [4], [5], il quale "...ha mostrato che i metodi statistici più comunemente usati dall’analisi della ricerca biomedica, e che vengono normalmente accolti come un tipo di verità rivelata, capovolgono il senso dell’inferenza statistica. Vale a dire che mentre i clinici avrebbero di fatto bisogno di conoscere la probabilità che un particolare paziente abbia una malattia dato il risultato di un certo test, e i ricercatori (e coloro che leggono i lavori che descrivono la ricerca) dovrebbero voler conoscere la probabilità che un’ipotesi sia vera visti i dati effettivamente ottenuti in un particolare trial o esperimento, in realtà il metodo statistico correntemente utilizzato si limita a calcolare la probabilità (P) di trovare i risultati effettivamente ottenuti, all’interno di certi estremi, sulla base dell’assunzione che una certa ipotesi sia vera (solitamente l’ipotesi zero ovvero l’assunzione che i gruppi a confronto non differiscano)...". Come Goodman argomenta nei sui articoli "...i metodi dell’inferenza statistica correntemente in uso “non sono ‘evidence-based’” e starebbero diffondendo un’idea distorta del modo scientifico di ragionare in medicina. La distorsione consisterebbe nel prescindere da qualsiasi considerazione circa la plausibilità biologica e le ricerche precedenti e utilizzare metodi statistici che possono fornire un numero che per sé stesso riflette solo una probabilità di raggiungere conclusioni sbagliate. Questa credenza avrebbe danneggiato la qualità del ragionamento e del discorso scientifico, rendendo difficile comprendere come la prova in un particolare studio può essere collegata e combinata con altre prove (ricavata da altri laboratori e studi clinici, dal ragionamento scientifico o dall’esperienza clinica). Si è creata in pratica l’illusione che le conclusioni possano essere prodotte con certi “tassi di errore” senza considerazione per l’informazione esterna all’esperimento. In tal senso è ormai tipico degli articoli medici che la conclusione basata sulla scoperta di una significatività statistica venga messa avanti alla discussione del meccanismo biologico o sull’entità dell’effetto, cioè che rappresenta la trascrizione linguistica diretta dei risultati riguardanti il livello di significatività P. Questa ... è la naturale conseguenza di un metodo statistico che ha quasi eliminato la nostra capacità di distinguere tra risultati statistici e conclusioni scientifiche”...". Si tratta di un attacco pesante, senza mezzi termini, ai metodi statistici tradizionali (frequentisti, basati sull'approccio descritto negli anni '20 del secolo scorso da Ronald Fisher) in favore dell'approccio bayesiano, che Goodman ritiene essere, in medicina e in generale nell'approccio scientifico, più realistico. La conclusione è che "...una serie di condizioni particolari hanno favorito il successo dell’EBM. In particolare il fatto che in ambito accademico e governativo, nonché a livello dei ricercatori e dei direttori delle riviste scientifiche di area biomedica si è trovata estremamente utile una metodologia come quella del calcolo induttivo, che all’apparenza genera conclusioni indipendenti dalle persone che fanno l’esperimento. Questo metodo ha facilitato un sensibile spostamento nell’equilibrio dell’autorità medica dalla conoscenza delle basi biologiche della medicina verso la padronanza di metodi quantitativi, o verso risultati quantitativi, sulla base del discutibile presupposto che i numeri siano di per sé esplicativi. Tuttavia il fatto che un metodo sia “obiettivo” non significa che sia in grado di produrre automaticamente conclusioni “scientifiche” affidabili, da utilizzare come base per delle decisioni terapeutiche e di politica sanitaria. Di fatto riflette solo il bisogno di far risultare che le conclusioni sono tratte direttamente dai dati, senza alcuna influenza esterna. In realtà, la struttura della spiegazione medica, ovvero le modalità attraverso cui le correlazioni statistiche vengono utilizzate dalla mente per spiegare i fenomeni patologici e l’efficacia dei trattamenti passa attraverso l’elaborazione di ipotesi e la costruzione di meccanismi per trasformare l’informazione di natura probabilistica in conoscenza...". Io ne sono talmente convinto che trovate questi concetti disseminati in tutto il sito. E voi? L'articolo di Armando Massarenti [6] ci ricorda con le parole di Leibniz gli albori di queste idee "...merita forse anche il titolo di conoscenza l'opinione fondata sulla plausibilità - scriveva Leibniz alla fine del ‘600 - altrimenti, verrebbe meno tutta la conoscenza storica, e non solo quella. Per questo credo che la ricerca sui gradi di probabilità sia estremamente importante; purtroppo ci manca ancora ed è questo un grave difetto delle nostre logiche. Così, quando non si potesse decidere con assoluta certezza una questione, si potrebbe almeno determinare il grado di probabilità [delle varie soluzioni] alla luce dell'evidenza..." Quindi ricordandoci che il teorema di Bayes fornisce "...il metodo migliore per mettere in evidenza il cambiamento di probabilità assegnate a un certo evento sulla base dell'esperienza. Spiega come la nostra opinione iniziale, espressa in termini probabilistici, dovrebbe modificarsi alla luce dell'informazione descritta dalle verosimiglianze per dar luogo a una nuova opinione espressa nella forma di probabilità finali...", Massarenti valorizza l'approccio soggettivista alla De Finetti. E analizzandolo sottolinea come "...nonostante queste basi soggettiviste, la teoria bayesiana tiene conto dei fatti e delle nuove informazioni. Anzi, come abbiamo visto, è il metodo migliore per rielaborare le probabilità mano a mano che si hanno nuove informazioni e nuove evidenze, che possono in parte confutare o ridimensionare le ipotesi iniziali. Si tratta peraltro di un metodo molto tollerante, che non assegna la probabilità 0 [zero] neppure alle ipotesi più strampalate, ma che ha in sé la potenzialità di assegnare alle ipotesi migliori, sulla base dell'esperienza, la giusta considerazione...". Dicevo all’inizio che il problema sta a monte: e spero sia ormai chiaro al lettore che il problema sta nella stessa definizione di evidenza. Ci aiuta ora nelle considerazioni finali l’articolo di Dario Antiseri [7]. La domanda che Antiseri si pone sta già nel titolo: le evidenze della EBM sono “fatti” o artefatti? La provocazione è forte, ma la soluzione come vedremo risolve in modo molto saggio la questione dando ad essa una connotazione epistemologia e morale di grande valore. Il punto di partenza è che la EBM rappresenta “...un lodevole sforzo teso a fondare l'atto medico - sia esso diagnostico, prognostico o terapeutico - sui risultati di ampie sperimentazioni resi noti su pubblicazioni internazionalmente accreditate....”. Ma, aggiunge Antiseri, “...non possiamo illuderci che un simile strumento, pur potente, sia in grado di risolvere da solo i problemi della produzione, diffusione e utilizzazione delle informazioni scientifiche...” Ed ecco comparire il punto cruciale della questione: bisogna essere critici “... soprattutto sul concetto fondamentale della EBM - vale a dire sul concetto di evidenza, per la ragione che l'idea di evidenza trascina con sè quella di fatto indiscutibile, con la conseguenza di ìndurci nella tentazione positivistica stando alla quale ”i fatti sono sacri”...”. Antiseri ci ricorda che “...fatto è il participio passato del verbo fare: i fatti della scienza sono tali perchè sono stati fatti; e sono stati fatti dagli scienziati attraverso costruzioni e demolizioni teoriche. Le teorie le appendiamo a quei chiodi che sono i fatti; ma anche quei chiodi - diceva Poincarè - li fanno gli scienziati. Non appena noi parliamo della realtà, di qualche aspetto o pezzo di realtà, vi gettiamo sopra concetti e teorie. Ogni nostra osservazione è imbrattata di teoria: una maschera di teoria copre l'intero volto della natura.”. E continua Antiseri: “... i fatti, cioè le asserzioni che, per quel che ci è possibile saperne, descrivono fatti - le basi empiriche della scienza, insomma, sono artefatti che vengono continuamente rifatti attraverso costruzioni e demolizioni teoriche. Essi non sono dati immutabili, ma "costrutti" che hanno una storia: una genesi, uno sviluppo, mutazioni, e talvolta anche una morte. Ciò che oggi chiamiamo un fatto, ieri era una teoria. Ed è gran parte dell'epistemologia del nostro [XX] secolo da Henri Poincaré per giungere alle proposte di P.K. Feyerabend, H.R. Hanson e N. Goodman che ha frantumato il mito della sacralità dei fatti. Certo, le teorie scientifiche poggiano sui fatti, ma questi non sono una roccia indistruttibile. In altri termini, la scienza ha sì una base, ma questa base non è un fondamento certo. Per dirla con Popper: “…la base empirica delle scienze oggettive non ha in sé nulla di ”assoluto”. La scienza non poggia su un solido strato di roccia. L'ardita struttura delle sue teorie si eleva, per così dire, sopra una palude. E' come un edificio costruito su palafitte. Le palafitte vengono conficcate dall'alto, giù nella palude: ma non in una base naturale ”data”; e il fatto che desistiamo dai nostri tentativi di conficcare più a fondo le palafitte non significa che abbiamo trovato un terreno solido. Semplicemente, ci fermiamo quando siamo soddisfatti e riteniamo che almeno per il momento i sostegni siano abbastanza stabili da sorreggere la struttura”. In breve: “la nostra conoscenza ha fonti d'ogni genere, ma nessuna ha autorità”...” La prima conclusione è che “... è in un orizzonte del genere che l'aiuto offerto dalla EBM non correrà il rischio di trasformarsi in un ergastolo teorico e pratico per i medici. E più che legittimi appariranno quesiti come i seguenti: le "evidenze" della EBM hanno vita breve o lunga? Quali hanno avuto vita breve? E le evidenze dalla vita breve sono forse risultati di esperimenti condotti in atteggiamento verificazionista o falsificazionista? Quale peso è stato dato, in questo o quel trial, alle "evidenze" negative? E non è, forse, più che necessario sottolineare che l'applicazione meccanica delle linee-guida - supportate dalla EBM - non è affatto una applicazione oggettiva, cioè in grado di risolvere i problemi di pazienti, ognuno caso-a-sè?...”. La seconda conclusione è che “... se all'ideale di sapere come possesso di verità certa corrisponde l'intolleranza sul piano etico e l'imperativo, per l'intellettuale, di essere un'autorità, all'ideale di sapere come sapere sempre e comunque congetturale e fallibile corrisponde un uomo fallibile, un'etica della tolleranza, un mondo di ricercatori in cui non esistono autorità, ma dove ognuno - in uno sforzo necessariamente collaborativo - può imparare dall'altro...”. E con queste considerazioni la parte riservata al teorema di Bayes è arrivata (per ora) al suo epilogo, del quale, non essendo certo che lo leggerete, riporto le due brevi riflessioni finali. La prima è che il rigore del teorema di Bayes deve sempre venire a patti con la realtà, che ci vede “dare forma” ai dati nel momento in cui li trasformiamo in informazione. La seconda è che alla fine varrà sempre il vecchio adagio di John Milton per cui “ragionare non è altro che scegliere”, sapendo però, come amava dire John Locke, che “ci risolviamo per questo o quel partito non nella chiara luce del mezzogiorno, bensì nel crepuscolo della probabilità”. ********************************
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Ultimo aggiornamento: 20 febbraio 2023
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